Izin apotek lewat OSS: syarat, dokumen, dan kewajibannya menurut Permenkes 11/2025

Sejak Oktober 2025, persyaratan izin apotek diatur dalam Permenkes 11/2025 tentang standar kegiatan usaha subsektor kesehatan, menggantikan Permenkes 14/2021. Berikut isinya untuk calon pemilik apotek: apa yang disyaratkan, dokumen apa yang diunggah ke OSS, berapa lama prosesnya, dan apa yang wajib dikerjakan setelah izin terbit.

Bentuk izinnya sekarang

Dalam keseharian, izin apotek masih sering disebut SIA (Surat Izin Apotek). Dalam Permenkes 11/2025, namanya PB Apotek, dengan kode KBLI 47721 (perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk manusia di apotek). Semuanya diajukan melalui sistem OSS.

Pasal 13 membagi bentuk perizinan menurut tingkat risiko usaha. Standar apotek mewajibkan verifikasi administrasi dan verifikasi lapangan, sehingga bentuk izinnya adalah NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi, kategori yang dalam Pasal 13 diperuntukkan bagi usaha berisiko menengah tinggi. Sertifikat itu dilengkapi lampiran teknis yang memuat data khusus apotek.

Syarat yang harus dipenuhi

Pelaku usaha dan lokasi

• Pemiliknya boleh orang perseorangan atau badan usaha.
• Apotek boleh berada di lokasi yang sama dengan usaha lain, misalnya pusat perbelanjaan, apartemen, atau perumahan, dan boleh berdiri sendiri atau bergabung dengan fasilitas kesehatan lain.

Bangunan dan ruang

Apotek paling sedikit punya tempat untuk penerimaan resep, pelayanan resep dan peracikan, penyerahan, konseling, penyimpanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, serta arsip, lengkap dengan peralatannya. Tata ruangnya harus aman dan nyaman, termasuk bagi penyandang disabilitas, anak-anak, dan lansia, serta menjaga mutu obat yang disimpan. Semuanya harus terpelihara dan berfungsi baik.

Tenaga

• Ada apoteker penanggung jawab.
• Ia boleh dibantu apoteker lain, tenaga vokasi farmasi, dan tenaga pendukung. Tenaga vokasi farmasi yang dimaksud hanya lulusan D-3 farmasi.
• Jumlah tenaga disesuaikan dengan analisis beban kerja.
• Seluruh apoteker dan tenaga vokasi farmasi wajib memiliki SIP.

Pelayanan

Pelayanan mengikuti standar pelayanan kefarmasian, dan apotek wajib memiliki standar prosedur operasional (SOP) untuk kegiatan pelayanannya.

Dokumen yang diunggah ke OSS

1. Administrasi: surat permohonan; surat perjanjian kerja sama antara pelaku usaha dan apoteker; surat pernyataan komitmen melaporkan self-assessment tahunan dan pelayanan kefarmasian bulanan; serta surat pernyataan komitmen melaporkan pelayanan narkotika dan psikotropika setiap bulan.
2. Lokasi: titik koordinat apotek dan keterangan lokasinya (misalnya di pusat perbelanjaan atau perumahan).
3. Denah bangunan yang menunjukkan pembagian dan ukuran ruang.
4. Data dan foto sarana, prasarana, dan peralatan.
5. Sumber daya manusia: struktur organisasi beserta uraian tugas yang ditetapkan apoteker penanggung jawab; kartu identitas dan SIP apoteker penanggung jawab; jadwal praktik apoteker; dan SIP seluruh tenaga kefarmasian.

Verifikasi dan lama proses

• Penilaian dilakukan pemerintah kabupaten/kota melalui dinas penanaman modal dan PTSP serta dinas kesehatan.
• Ada dua tahap: verifikasi administrasi lewat OSS dan verifikasi lapangan, yang boleh berupa kunjungan fisik maupun virtual.
• PB Apotek terbit paling lama 9 hari kerja. Penilaian dari pemerintah daerah paling lambat satu hari kerja sebelum batas waktu itu berakhir. Dalam Permenkes ini, kata "hari" berarti hari kerja (Pasal 1 angka 16).

Kewajiban setelah izin terbit

Papan identitas

• Di dinding depan: nama apotek, nomor PB Apotek, dan alamat.
• Di dalam apotek: nama apoteker yang berpraktik, nomor STR dan SIP-nya, serta jadwal praktiknya.

Pelaporan

Melalui sistem informasi yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional:

• self-assessment penyelenggaraan apotek, setahun sekali;
• laporan pelayanan kefarmasian, setiap bulan; dan
• laporan pelayanan narkotika dan psikotropika, setiap bulan.

Pelayanan yang diatur

• Pelayanan resep hanya boleh dilakukan apoteker.
• Swamedikasi (tanpa resep) hanya untuk obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras tertentu yang menurut aturan boleh diserahkan apoteker tanpa resep, serta sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan lain yang diizinkan.
• Apotek boleh melayani telefarmasi dan pengantaran. Untuk telefarmasi, apotek harus memiliki izin sebagai penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF) atau bermitra dengan PSEF.
• Seluruh tenaga kefarmasian yang berpraktik wajib memiliki SIP yang masih berlaku.

Pengawasan

Pasal 23 menetapkan inspeksi lapangan rutin setahun sekali untuk usaha berisiko menengah tinggi, kategori yang sama dengan izin berverifikasi seperti apotek.

Ganti apoteker atau pindah alamat

Lampiran teknis PB Apotek memuat nama apotek, nama apoteker penanggung jawab, nomor SIP apoteker, dan masa berlaku SIP tersebut. Karena itu:

• Mengganti apoteker penanggung jawab berarti mengajukan perubahan data lampiran teknis lewat OSS, dengan melampirkan PB Apotek yang masih berlaku dan surat permohonan beserta alasan dan dokumen yang berubah.
• Pindah alamat yang mengubah titik koordinat mewajibkan pengajuan PB Apotek baru.
• Perubahan lampiran teknis dapat diverifikasi ulang, baik secara administrasi maupun lapangan.

Soal masa berlaku

Banyak panduan menyebut izin apotek berlaku lima tahun. Standar apotek dalam Permenkes 11/2025 tidak menyebut masa berlaku PB Apotek. Yang dicatat di lampiran teknis justru masa berlaku SIP apoteker penanggung jawab. Dalam praktiknya, tanggal yang paling perlu dipantau pemilik apotek adalah tanggal habis SIP, bukan tanggal izin apotek.

Untuk apotek lama: Pasal 38 menyatakan izin yang terbit sebelum OSS berbasis PP 28/2025 diterapkan tetap berlaku dan masa berlakunya dimutakhirkan sesuai ketentuan.

Sumber

• Teks Permenkes 11/2025, JDIH Kemenkes, Lampiran bagian Standar Apotek.
• Halaman Permenkes 11/2025, JDIH Kemenkes.
• PP 28/2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, JDIH.

Artikel ini ringkasan untuk pemilik apotek, bukan nasihat hukum. Untuk keputusan kepatuhan, rujuk teks lengkap peraturannya dan konsultasikan dengan dinas kesehatan atau Balai POM setempat.