Regulasi · Pengawasan
Laporan rutin, inspeksi, dan sanksi apotek: cara kerja pengawasan menurut Permenkes 11/2025
· Dasar: Permenkes 11/2025 dan PerBPOM 5/2026
Setelah izin terbit, apotek tidak lepas dari pengawasan. Permenkes 11/2025 mengatur cara pemerintah memantau apotek: lewat laporan rutin, inspeksi terjadwal, dan inspeksi mendadak. Peraturan yang sama juga mengatur tahapan sanksi bila ditemukan pelanggaran, lengkap dengan tenggat dan cara mengajukan keberatan. Berikut isinya untuk pemilik apotek.
Ringkasnya
- Apotek wajib melapor pelayanan kefarmasian serta narkotika dan psikotropika setiap bulan, dan self-assessment setahun sekali.
- Hasil pemeriksaan laporan menentukan profil kepatuhan apotek: sangat baik, baik, kurang baik, atau tidak baik.
- Inspeksi rutin untuk apotek setahun sekali. Inspeksi insidental, misalnya karena pengaduan masyarakat, dilakukan tanpa pemberitahuan.
- Sanksi berjenjang: peringatan pertama sampai ketiga (masing-masing 14 hari kerja), penghentian sementara, denda, daya paksa polisional, sampai pencabutan izin.
- Keberatan atas sanksi diajukan lewat OSS paling lama 10 hari kerja sejak sanksi ditetapkan.
Dua jalur pengawasan
Pengawasan terhadap izin usaha kesehatan terdiri atas (Pasal 21):
- Pengawasan rutin, lewat pemeriksaan laporan yang disampaikan pelaku usaha dan inspeksi lapangan rutin; dan
- Pengawasan insidental, lewat inspeksi lapangan pada waktu tertentu.
Pengawasan dilakukan Menteri Kesehatan, gubernur, dan bupati/wali kota, secara terkoordinasi atau mandiri (Pasal 20). Di luar itu, BPOM mengawasi pengelolaan obatnya sendiri berdasarkan PerBPOM 5/2026.
Laporan rutin apotek
Standar apotek dalam Permenkes 11/2025 mewajibkan tiga laporan, melalui sistem informasi yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional:
- self-assessment penyelenggaraan apotek, setahun sekali;
- laporan pelayanan kefarmasian, setiap bulan; dan
- laporan pelayanan narkotika dan psikotropika, setiap bulan.
Komitmen menyampaikan laporan ini bahkan sudah ditandatangani sejak mengajukan izin, dalam bentuk surat pernyataan yang diunggah ke OSS. Bila OSS belum terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan, laporan disampaikan lewat OSS, sistem informasi kesehatan, atau secara luring (Pasal 22 ayat 2).
Hasil pemeriksaan laporan dipakai untuk memperbarui profil pelaku usaha dengan kategori sangat baik, baik, kurang baik, atau tidak baik. Tindak lanjutnya bisa berupa pembinaan dan pendampingan, sanksi administratif, atau inspeksi lapangan (Pasal 22 ayat 4–5). Dengan kata lain, laporan yang tidak dikirim atau tidak lengkap bisa menjadi alasan apotek didatangi.
Inspeksi rutin dan mendadak
Inspeksi rutin
Frekuensinya mengikuti tingkat risiko usaha (Pasal 23): setahun sekali untuk usaha berisiko menengah tinggi dan tinggi, dan dua tahun sekali untuk menengah rendah. Izin apotek termasuk kategori yang diverifikasi di lapangan, kategori untuk risiko menengah tinggi. Tahapannya: perencanaan, pelaksanaan, penilaian kepatuhan, lalu penetapan tindak lanjut. Inspeksi untuk beberapa izin sekaligus boleh dilakukan bersamaan.
Inspeksi insidental
Dilakukan tanpa pemberitahuan lebih dulu (Pasal 24 ayat 2), bila ada antara lain:
- pengaduan masyarakat;
- kebutuhan pemerintah pusat atau daerah;
- pengaduan atau kebutuhan dari pelaku usaha sendiri;
- indikasi kegiatan yang tidak sesuai dengan persyaratan atau izin; atau
- indikasi kegiatan yang melanggar peraturan.
Petugas pemeriksa
Pengawasan dilakukan pejabat yang ditetapkan atau tenaga pengawas kesehatan, yaitu aparatur sipil negara yang ditugaskan untuk itu (Pasal 25).
Untuk pemeriksaan pengelolaan obat oleh BPOM, PerBPOM 5/2026 mengatur bahwa petugas wajib membawa surat perintah tugas dan tanda pengenal, dan penanggung jawab tempat yang diperiksa boleh menolak pemeriksaan bila petugas tidak membawanya (Pasal 13). Bila lengkap, petugas berwenang memeriksa setiap dokumen, lokasi, dan perizinan, mengambil data termasuk foto dan video, serta melakukan pengamanan setempat (Pasal 12 ayat 6).
Apa yang bisa disanksi
Pasal 28 ayat 1 menyebut, antara lain:
- tidak memenuhi standar dalam menjalankan kegiatan usaha;
- tidak melaksanakan kewajiban yang melekat pada izin, misalnya kewajiban lapor;
- menjalankan usaha tanpa izin, atau dengan izin yang belum berlaku efektif;
- tidak menyampaikan perbaikan pemenuhan standar untuk usaha berisiko menengah tinggi; dan
- terbukti menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan keselamatan, atau ada korban maupun kerugian.
Sanksi ditetapkan berdasarkan tingkat kepatuhan, dengan mempertimbangkan proporsionalitas dan keadilan, dan bisa dikenakan bertahap maupun tidak bertahap (Pasal 28 ayat 3 dan 6). Sanksi disampaikan lewat OSS paling lambat 5 hari kerja sejak ditetapkan (Pasal 26).
Tahapan sanksi
| Sanksi | Waktu memenuhi kewajiban | Keterangan |
|---|---|---|
| Peringatan pertama, kedua, ketiga | 14 hari kerja per tahap | Gugur bila dipenuhi; bila tidak, naik ke tahap berikutnya (Pasal 29–30) |
| Penghentian sementara kegiatan usaha | 30 hari kerja | Tidak boleh beroperasi dan/atau aksi korporasi di OSS dibatasi (Pasal 31) |
| Denda administratif | 30 hari kerja | Dibayar ke kas negara sebagai PNBP (Pasal 32) |
| Daya paksa polisional | 30 hari kerja | Misalnya penarikan produk, penutupan sistem elektronik, penyegelan pintu atau meteran listrik (Pasal 33) |
| Pencabutan PB | - | Bila NIB dicabut, permohonan baru paling cepat 1 tahun kemudian (Pasal 34) |
Pada setiap tahap, sanksi gugur bila kewajibannya dipenuhi dalam waktu yang ditetapkan. Bila perbaikan memang butuh waktu lebih lama, tenggatnya boleh ditetapkan lebih panjang dan dituliskan dalam penetapan sanksinya (Pasal 30 ayat 10, Pasal 31 ayat 6, Pasal 32 ayat 6).
Mengajukan keberatan
- Keberatan diajukan kepada pejabat yang mengenakan sanksi, lewat OSS, dengan alasan jelas dan bukti pendukung (Pasal 35).
- Batasnya 10 hari kerja sejak sanksi ditetapkan. Pejabat wajib memeriksa ulang paling lama 10 hari kerja.
- Bila terbukti tidak bersalah, sanksi gugur dan dilakukan pemulihan nama baik. Bila tetap bersalah, kewajiban dalam penetapan sanksi harus dipenuhi.
Sanksi dari BPOM
Terpisah dari sanksi atas izin usaha, pelanggaran pengelolaan obat menurut PerBPOM 5/2026 dikenai peringatan, peringatan keras, atau penghentian sementara kegiatan. BPOM juga dapat merekomendasikan pencabutan perizinan berusaha kepada pemerintah daerah atau kementerian penerbit izin (Pasal 22). Dugaan pelanggaran pidana, termasuk di bidang narkotika dan psikotropika, diteruskan ke penyidik (Pasal 17).
Bersiap menghadapi pengawasan
- Jadwalkan laporan bulanan pelayanan kefarmasian dan narkotika-psikotropika, serta self-assessment tahunan, di kalender apotek.
- Pastikan papan identitas apotek dan papan apoteker (nama, STR, SIP, jadwal praktik) terpasang.
- Simpan dokumen izin, perjanjian dengan apoteker, dan SIP semua tenaga kefarmasian di satu map yang mudah ditunjukkan.
- Siapkan arsip SP, faktur, resep, kartu stok, catatan suhu, dan berita acara stok opname untuk 5 tahun terakhir.
- Tunjuk siapa yang mendampingi petugas bila apoteker penanggung jawab sedang tidak di tempat.
- Minta petugas menunjukkan surat tugas dan tanda pengenal sebelum pemeriksaan dimulai.
- Catat setiap temuan dan tenggatnya; peringatan pertama gugur bila kewajibannya dipenuhi dalam waktu yang ditetapkan.
Rincian ketentuan untuk dokumen-dokumen itu ada di artikel surat pesanan dan penerimaan obat serta penyimpanan, kartu stok, dan stok opname.
Sumber
- Teks Permenkes 11/2025, JDIH Kemenkes, Bab III, Bab IV, dan Lampiran Standar Apotek.
- Teks Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026, peraturan.go.id, Pasal 12, 13, dan 22.
Artikel ini ringkasan untuk pemilik apotek, bukan nasihat hukum. Untuk keputusan kepatuhan, rujuk teks lengkap peraturannya dan konsultasikan dengan dinas kesehatan atau Balai POM setempat.
